Протокол GP-001-PROT-01
Название протокола
Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадопентетовая кислота, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и Магневист, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия)
Терапевтическая область
Рентгенология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
177 01.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Гадопентетовая кислота
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (флакон 15.000 мл)
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Джодас Экспоим", 109651, г.Москва, ул.Перерва, д.11, стр.25, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадопентетовая кислота , НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия и Магневист, Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, у здоровых добровольцев на основании сравнительной оценки интенсивности контрастности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
14
Где проводится исследование
1