Протокол NSK-5-01 v 1.5 от 12/03/2012
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в параллельных группах препарата Несклер, капсулы 0,5 мг, производства ЗАО МираксБиоФарм , Россия, и Гилениа®, капсулы 0,5 мг, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария, на здоровых добровольцах мужского пола
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
31.07.2012 - 30.12.2013
Номер и дата РКИ
175 31.07.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Несклер (Финголимод)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов финголимода – капсул, 0,5 мг «Несклер» производства ЗАО "МираксБиоФарм" (Россия) и капсул, 0,5 мг, «Гилениа»®, производства «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1