Протокол GP30121-P4-11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30121, таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Цераксон®, таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Феррер Интернасьональ С.А., Испания) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
173 31.03.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30121 (Цитиколин, Рекогнан®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30121 и Цераксон® у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
