Протокол АСО-ТИМ-IV-00-010/2016
Название протокола
Изучение специфической активности Аллергена из пыльцы тимофеевки луговой для диагностики и лечения в соответствии с требованиями ОФС Аллергены для аттестации в качестве стандартного образца предприятия
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2017 - 30.04.2017
Номер и дата РКИ
170 27.03.2017
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)
Наименование ЛП
(Аллерген из пыльцы тимофеевки луговой для диагностики и лечения., Аллерген из пыльцы тимофеевки луговой для диагностики и лечения.)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения При постановке скарификационной пробы - по 1 капле (0.1 мл препарата) на дезинфицированную кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. При постановке прик-теста (тест-укол) с помощью отдельных стерильных шприцев капли аллергена (0.1 мл) наносят на кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. (Флакон 10000 РNU/мл по 5,0 мл во флаконе)
Города
Ставрополь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген"), г. Москва, 115088, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Подтвердить специфическую активность аллергена из пыльцы тимофеевки луговой для диагностики и лечения в соответствии с требованиями ОФС «Аллергены», для аттестации как стандартного образца Предприятия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1