Протокол Протокол 08062012-ROS-001 Версия: 2.0 от 08.06.2012
Название протокола
№ 08062012-ROS-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рустор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Крестор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.03.2013 - 01.10.2014
Номер и дата РКИ
170 11.03.2013
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Рустор (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов - Рустор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия и Крестор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1