Протокол IBUPAR-DISP-BE-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибупрофен+Парацетамол, таблетки диспергируемые, 100 мг+125 мг (АО ФАРМПРОЕКТ, Россия) и Ибуклин Юниор®, таблетки диспергируемые, 100 мг+125 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.01.2025 - 01.05.2025
Номер и дата РКИ
17 17.01.2025
Организация, проводящая КИ
АО «ФАРМПРОЕКТ»
Наименование ЛП
Ибупрофен+Парацетамол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 100 мг+125 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и
биоэквивалентности исследуемого препарата
Ибупрофен+Парацетамол, таблетки диспергируемые, 100
мг+125 мг (Сандоз д.д., Словения) и препарата сравнения
Ибуклин Юниор®, таблетки диспергируемые, 100 мг+125 мг
(Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
—