Протокол EP06-401
Название протокола
Двенадцатимесячное исследование иммуногенности, безопасности и эффективности препарата EP2006 (филграстим, производство компании Сандоз) у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
169 31.03.2014
Организация, проводящая КИ
Гексал АГ
Наименование ЛП
EP2006 (филграстим)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 48 млн. ед. / 1,6 мл (флаконы) ; раствор для подкожного введения 480 млн. ед. / 0,5 мл или 300 млн. ед. / 0,5 мл (в предварительно наполненных шприцах)
Города
Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка иммуногенности долговременного лечения больных ТХН филграстимом Сандоз по показателю частоты выработки антител к рч-ГКСФ. Вторичными целями являются оценка частоты и тяжести нежелательных явлений и оценка эффективности филграстима Сандоз у больных с тяжелой хронической нейтропенией по показателю изменения абсолютного числа нейтрофилов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—