Протокол 18-74/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ситаглиптин (100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Препарата сравнения Янувия® (ситаглиптин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами женского и мужского пола натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
09.04.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
169 09.04.2019
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин и Янувия®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1