Протокол 01112017-NITN-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два периода, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Нитизинон капсулы 10 мг (Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Турция) в сравнении с препаратом Орфадин® капсулы 10 мг (Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ Швеция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.04.2018 - 29.07.2019
Номер и дата РКИ
168 12.04.2018
Организация, проводящая КИ
Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Турция
Наименование ЛП
Нитизинон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности исследуемого препарата Нитизинон и препарата Орфадин® при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1