Протокол РКИ-01-2012-ДЕЗ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин таблеки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Эриус® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
168 11.03.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Биоком»
Наименование ЛП
Дезлоратадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов дезлоратадина – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг Дезлоратадин производства ЗАО «БИОКОМ» (Россия) и таблеток, покрытых оболочкой, 5 мг Эриус® производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия ).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
—