Протокол PDX-017
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III со сравнением последовательной терапии пралатрексатом и наблюдения у пациентов с ранее недиагностированной периферической Т-клеточной лимфомой, у которых удалось достичь объективного ответа на первичную химиотерапию по схеме CHOP
Терапевтическая область
Химиотерапия
Дата начала и окончания КИ
11.03.2013 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ
167 11.03.2013
Организация, проводящая КИ
Аллос Терапьютикс, Инк.
Наименование ЛП
PDX (Пралатрексат, Фолотин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 2 мл
Города
Краснодар, Москва, Саратов, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РУССЛАН КЛИНИКАЛ РЕСЕРЧ", 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Нариманова, д. 155, оф. 30, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичные • Определить эффективность пралатрексата по сравнению с группой наблюдения среди пациентов с ранее невыявленной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), при отсутствии прогрессии после, по крайней мере, 6 циклов терапии циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (терапия по схеме CHOP). Вторичные • Определить безопасность пралатрексата при его применении после курса терапии по схеме CHOP для лечения пациентами с ранее недиагностированной ПТКЛ.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
—
4