Протокол PLCB-JODAS-03/1222
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Палбоциклиб, капсулы, 125 мг (Джодас Экспоим Пвт., Лтд., Индия) и Итулси®, капсулы, 125 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.03.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
165 24.03.2023
Организация, проводящая КИ
Джодас Экспоим Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Палбоциклиб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Джодас Экспоим", 140200, Московская обл., р-н Воскресенский, г Воскресенск, ул Московская, дом 45м, кв. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Палбоциклиб, капсулы, 125 мг (Джодас Экспоим Пвт., Лтд., Индия) и Итулси®, капсулы, 125 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—