Протокол BE-MEM-001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мемантин, таблетки диспергируемые в полости рта 10 мг (Альвоген ИПКо С.а.р.л. Люксембург в сравнении с препаратом Акатинол Мемантин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.04.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
164 31.03.2014
Организация, проводящая КИ
Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство
Наименование ЛП
Мемантин
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство, 127055, Москва, ул. Новослободская, 31, строение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов мемантина у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1