Протокол 14102017- ParoxetSevZv-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пароксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Паксил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (производства ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша, владелец регистрационного удостоверения ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.04.2018 - 18.12.2019
Номер и дата РКИ
164 11.04.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Пароксетин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пароксетин и Паксил® с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1