Протокол KI/1111-1
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Пролатан®, капли глазные 0,005% (Промед Экспортс ПВТ. ЛТД.) и Ксалатан®, капли глазные 0,005% (Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.) с целью сравнения их гипотензивной активности в отношении офтальмотонуса у пациентов с повышенным внутриглазным давлением при офтальмогипертензии и первичной открытоугольной глаукоме.
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
162 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
Пролатан
Наименование ЛП
Пролатан® (Латанопрост)
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные 0,005% (флаконы)
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Промед Экспортс Пвт. Лтд., 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия Представительство в Москве: 111033, г.Москва, Золоторожский вал, д.11, стр.21, Индия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительная оценка гипотензивного эффекта препаратов Пролатан® и Ксалатан® в отношении офтальмотонуса у пациентов с повышенным ВГД в течение 12 недель лечения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1