Протокол NLTNB-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Нилотиниб, капсулы, 200 мг (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного лекарственного препарата Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
23.04.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
161 23.04.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
Нилотиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг (Банки из полиэтилена высокой плотности для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов с контролем вскрытия или без него. 120 капсул)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Нилотиниб, капсулы, 200 мг (ООО «Фарм-Синтез») в сравнении с препаратом сравнения Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после их 1-кратного приема в каждом периоде в дозе 200 мг с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—