Протокол БЭ20-09-17
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, проводимое в два периода исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ОАО Авексима, Россия, производства ОАО Ирбитский химфармзавод, Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев в условиях натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.04.2018 - 30.04.2019
Номер и дата РКИ
161 06.04.2018
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Авексима"
Наименование ЛП
Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А,стр. 1., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель: оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности препарата Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ОАО «Авексима», Россия, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания). Вторичная цель: оценка безопасности однократно принятой дозы исследуемого и референтного препарата
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
