Протокол C-CDRI-03RZ-BE
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата C-CDRI-03RZ, капсулы 250 мг (ООО ИИХР, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.01.2024 - 30.12.2024
Номер и дата РКИ
16 22.01.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "ИИХР"
Наименование ЛП
Кризотиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 250 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов C-CDRI-03RZ, капсулы 250 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Ксалкори®, капсулы 250 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак. Дополнительной целью исследования является оценка безопасности исследуемых препаратов на основании частоты развития нежелательных явлений
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1