Протокол GP30361-P4-01-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30361, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Олумиант®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
19.01.2023 - 17.10.2024
Номер и дата РКИ
16 19.01.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30361 (Барицитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих барицитиниб – GP30361 и Олумиант® у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
