Протокол APIX-TFZ-1002
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Апиксабан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Эликвис® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.03.2023 - 28.12.2024
Номер и дата РКИ
155 17.03.2023
Организация, проводящая КИ
Майлан Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Апиксабан и Эликвис® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1