Протокол EMR 200061-005
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности препаратов Перговерис® (фоллитропин альфа и лутропин альфа) и ГОНАЛ-ф® (фоллитропин альфа), вводимых для стимуляции развития множественных фолликулов как часть курса лечения при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий у пациенток с недостаточным ответом яичников, согласно критериям Европейского общества репродукции человека и эмбриологии
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2014 - 30.08.2015
Номер и дата РКИ
153 27.03.2014
Организация, проводящая КИ
Мерк КГаА
Наименование ЛП
Перговерис® (фоллитропин альфа + лутропин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожного введения (фоллитропин альфа 150 МЕ, лютропин альфа 75 МЕ)
Города
Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичной целью исследования является демонстрация превосходства Перговериса® по сравнению с ГОНАЛ-ф® у пациенток со слабым ответом яичников (СОЯ), определенным согласно модифицированным критериям Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE).
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
17
Где проводится исследование
1