Протокол 43-BE-DLRLP
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата JTBC04201 (АО Биохимик, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
16.03.2023 - 28.07.2023
Номер и дата РКИ
153 16.03.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
JTBC04201
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата JTBC04201 (АО «Биохимик», Россия) референтному препарату у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
74
Где проводится исследование
1
