Протокол RDPh_26_16
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата VLF-ESC20 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.04.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
151 13.04.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
VLF-ESC20 (Эсциталопрам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата VLF-ESC20 (T) и референтного препарата Ципралекс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 20 мг (1 таблетка в дозировке 20 мг)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1