Протокол RDPh_23_13
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности в равновесном состоянии после многократного приема натощак препарата Иксазомиб, капсулы, 4 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и препарата Нинларо®, капсулы, 4 мг, (Такеда Фарма А/С, Дания) у пациентов с множественой миеломой
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.01.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
15 22.01.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Иксазомиб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 4 мг
Города
Волгоград, Красноярск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Иксазомиб и препарата Нинларо® у пациентов с множественой миеломой
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1
2