Протокол DLXTN-BE-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дулоксетин, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (АО ФАРМПРОЕКТ, Россия) и Симбалта®, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.01.2025 - 01.05.2025
Номер и дата РКИ
15 17.01.2025
Организация, проводящая КИ
АО «ФАРМПРОЕКТ»
Наименование ЛП
Дулокситин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Дулоксетин, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (АО «ФАРМПРОЕКТ», Россия) с референтным лекарственным препаратом Симбалта®, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—