Протокол MOX-032019/01
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Моксифлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (производства ОАО ДАЛЬХИМФАРМ, Россия, держатель РУ ООО НОВая фарма, Россия) и Авелокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Дерматология, Инфекционные болезни, Терапия (общая), Урология, Гастроэнтерология, Диабетология, Оториноларингология, Пульмонология, Абдоминальная хирургия, Хирургия гнойная
Дата начала и окончания КИ
16.01.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
15 16.01.2020
Организация, проводящая КИ
ООО «НОВая фарма"
Наименование ЛП
Моксифлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственность "НОВая фарма", 109044, г Москва, г Москва, ул Воронцовская, дом 20 кв. 4а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин и Авелокс®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1