Протокол 29-BE-RIV2.5
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов РИВАРОКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ООО ОнкоТаргет, Россия) и КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.03.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
149 16.03.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО", 143404, Московская обл., г Красногорск, ул Дачная, дом 11 А, пом. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата РИВАРОКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ООО «ОнкоТаргет», Россия) референтному препарату КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1