Протокол 25112012-ENT-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир-ИЗ таблетки диспергируемые 0,5 мг (Сучжоу Данрайс Фармасьютикал, Ко. Лтд., Китай) и Бараклюд таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
04.03.2013 - 14.09.2013
Номер и дата РКИ
145 04.03.2013
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Институт Здоровья"
Наименование ЛП
Энтекавир-ИЗ (Энтекавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 0,5 г
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Институт Здоровья", 630015, РФ, г. Новосибирск, ул. Королёва, д. 40, корп. 3, подъезд №2, этаж 3, офис № 5., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность исследуемого препарата Энтекавир-ИЗ таблетки диспергируемые 0,5 мг («Сучжоу Данрайс Фармасьютикал, Ко. Лтд.», Китай), по сравнению с референтным препаратом Бараклюд таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США). - Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата и референтного препарата на основе статистического анализа фармакокинетических данных
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1