Протокол 14.07
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бетагистин МС, таблетки 24мг, (ЗАО Медисорб, Россия) и Бетасерк®, таблетки 24 мг, (Эббот Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, произведено Эббот Хелскеа САС, Франция или Эббот Биолоджикалз Б.В., Нидерланды).
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.04.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
144 26.03.2015
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Бетагистин МС (Бетагистин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 24 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата «Бетагистин МС» у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату «Бетасерк®».
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1