Протокол SFD-05-01/PH
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбированного препарата Софдак (софосбувир+даклатасвир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 60мг (Лаборатуар Фарма 5 С.А., Марокко) и монопрепаратов Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) и Даклинза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.03.2020 - 11.04.2022
Номер и дата РКИ
143 27.03.2020
Организация, проводящая КИ
Лаборатуар Фарма 5. С.А.
Наименование ЛП
Софдак (Софосбувир + Даклатасвир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 60 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Марокко
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ИМТЭК, 119136, г Москва, г Москва, проезд Сетуньский 2-й, дом 13 корпус 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбированного препарата Софдак и монопрепаратов Совальди® и Даклинза® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1