Протокол GLB001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Глибенкламид, таблетки, 5 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Манинил® 5, таблетки, 5 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия)
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
25.03.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
140 25.03.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Глибенкламид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих глибенкламид – таблеток 5 мг «Глибенкламид», производства ООО «Озон» (Россия) и таблеток 5 мг «Манинил® 5» производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1