Протокол ЭНО-БЭ-01/21
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи-Авентис Франс, Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.03.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
140 16.03.2021
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Эноксапарин натрия
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 10000 МЕ анти-Ха/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия и Клексан у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1