Протокол EBST-BE-01-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Эбастин, 20 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта (АО Фармпроект, Россия) и препарата Кестин®, 20 мг, таблетки-лиофилизат (Алмиралл, С.А., Испания) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.01.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
14 22.01.2026
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Эбастин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 20 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Эбастин, 20 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта (АО «Фармпроект», Россия) с референтным лекарственным препаратом Кестин®, 20 мг, таблетки-лиофилизат (Алмиралл, С.А., Испания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
37
Где проводится исследование
—