Протокол PRJ-ESO-HV-BE-02
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол, капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (АО Фармпроект, Россия), и Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), при однократном приеме внутрь после приема пищи у взрослых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
10.04.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
139 10.04.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармпроект"
Наименование ЛП
Эзомепразол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 40 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 59н, литер А, кв. 804, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1. Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Эзомепразол, капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (АО «Фармпроект», Россия), и Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи. 2. Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности эзомепразола после однократного приема исследуемых препаратов внутрь после приема пищи в дозировке 40 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
—