Протокол CDN-T/B03-12
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Коделак® Нео таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) и Омнитус, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Хемофарм А.Д., Сербия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Педиатрия, Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
04.03.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
139 04.03.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Коделак® Нео (бутамират)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов бутамирата – Коделак® Нео, таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) и Омнитус, таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг, производства «Хемофарм А.Д.», (Сербия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
