Протокол RDPh_10_15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валаар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Вальсакор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (KRKA d.d., Novo mesto, Cловения)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.07.2012 - 01.07.2013
Номер и дата РКИ
138 13.06.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Валаар (Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов «Валаар», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское») и «Вальсакор», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (KRKA d.d., Novo mesto, Cловения), с участием здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1