Протокол OF_TG_BE1
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата Тиглайн (МНН: тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АО Олайнфарм, Латвия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.04.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
136 09.04.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Олайнфарм» (АО «Олайнфарм»)
Наименование ЛП
Тиглайн (Тикагрелор)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города
—
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЛАБМГМУ", 119435 Москва, ул. Малая Пироговская, д.13, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Тиглайн (МНН: тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АО «Олайнфарм», Латвия) с референтным лекарственным препаратом Брилинта, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) (МНН: тикагрелор) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—