Протокол BE-10102024-AtmxSZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Атомоксетин-СЗ капсулы 60 мг (НАО Северная звезда, Россия) и референтного лекарственного препарата Страттера® капсулы 60 мг (ООО Свикс Хэлскеа, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.03.2025 - 06.02.2027
Номер и дата РКИ
133 21.03.2025
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Атомоксетин-СЗ (Атомоксетин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 60 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул Электродная, дом 2, строение 34, помещ. 47/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Атомоксетин-СЗ и референтного лекарственного препарата Страттера® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1