Протокол TRM-2022-11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов ТРИМЕТАЗИДИН, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг, АО Биохимик, Россия, и Предуктал® MR, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг, Ле Лаборатуар Сервье Индастри, Франция, у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
13.03.2023 - 01.08.2023
Номер и дата РКИ
132 13.03.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм"
Наименование ЛП
Триметазидин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью данного исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности ЛП ТРИМЕТАЗИДИН, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг, АО «Биохимик», Россия, и Предуктал® MR, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг, «Ле Лаборатуар Сервье Индастри», Франция, у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак и после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1