Протокол SNT-BE-19-2020
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, сбалансированное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Сунитиниб-Бинергия, капсулы, 50 мг (ООО Завод имени академика Филатова, Россия) и Сутент®, (Пфайзер Италия С.р.Л., Италия), в лекарственной форме капсулы, 50 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
132 10.03.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Бинергия"
Наименование ЛП
Сунитиниб-Бинергия (Сунитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Бинергия", 143910, обл Московская, г Балашиха , ул Крупешина, дом 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Сунитиниб-Бинергия и Сутент у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1