Протокол IMB001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Гливек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (NOVARTIS Pharma GmbH, Германия), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.03.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
131 19.03.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Иматиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Иматиниб сравнении с препаратом Гливек® у здоровых добровольцев после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1