Протокол RDPh_26_10
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата VLF-OMF200 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
31.03.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
130 31.03.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
VLF-OMF200 (Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 200 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата VLF-OMF200 (T) и референтного препарата Трекрезан® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1