Протокол 24042018- FosamRusBio -001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фосампренавир таблетки покрытые оболочкой 700 мг (ООО Рус Биофарм, Россия) и Телзир® таблетки покрытые оболочкой 700 мг (ЗАО “ГлаксоСмитКляйн Трейдинг”, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2019 - 30.11.2019
Номер и дата РКИ
130 18.03.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Рус Биофарм"
Наименование ЛП
Фосампренавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 700 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фосампренавир и Телзир® с участием здоровых добровольцев натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1