Протокол GP30601-P4-01-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30601, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Мавирет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 40 мг, (ООО ЭббВи, Россия) у здоровых добровольцев после приема пищи.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
09.03.2023 - 24.10.2024
Номер и дата РКИ
129 09.03.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30601 (Глекапревир+Пибрентасвир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих глекапревир и пибрентасвир – GP30601 и Мавирет® у здоровых добровольцев после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
