Протокол TAB2024PNV
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, в двух последовательностях перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пневмосепт®, 60 мг, таблетки (ООО ПИК-ФАРМА, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.04.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
129 04.04.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Пневмосепт (Леводропропизин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 60 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 000000, г Москва, г 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Пневмосепт®, 60 мг, таблетки (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) и референтного препарата Левопронт, 6 мг/мл, сироп (Домпе Фармачеутичи С.п.А., Италия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
