Протокол X052130/CL3-78989-005
Название протокола
Рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности гевокизумаба при лечении активного неинфекционного среднего, заднего увеита или панувеита (исследование EYEGUARDтм-A).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
17.03.2014 - 18.07.2016
Номер и дата РКИ
128 17.03.2014
Организация, проводящая КИ
Ксома США Лтд
Наименование ЛП
XOMA 052/S78989 (Гевокизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 30 мг/мл; 60 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью проведения данного исследования является изучение терапевтического эффекта гевокизумаба в двух дозах в сравнении с плацебо на фоне стандартной терапии для лечения пациентов, страдающих неинфекционным интермедиарным, задним и пан-увеитом в активной форме, методом сравнения относительного количества пациентов в разных группах лечения, у которых зарегистрирован ответ на лечение.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1