Протокол БЕН-2014/1
Название протокола
Открытое, нерандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики при однократном и многократном приеме препарата МБФ-952, капсулы 25 мг (Бенкармет®, производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) у здоровых добровольцев. I фаза.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
16.03.2015 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
128 12.03.2015
Организация, проводящая КИ
ООО НИК «Медбиофарм»
Наименование ЛП
МБФ-952 (Бромметилметоксифенилтиометилиндолкарбонилбензилпиперазина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО НИК «Медбиофарм», 249030, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, дом 3, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. Изучить безопасность и переносимость при однократном приеме в дозах 50 и 100 мг, а также многократном приеме внутрь здоровыми добровольцами препарата МБФ-952, капсулы (Бенкармет®, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) в дозе 50 мг. 2. Оценить параметры фармакокинетики Бенкармета у здоровых добровольцев после однократного и многократного приема внутрь препарата, включая: • определение и сравнение фармакокинетических параметров препарата после однократного и многократного дозирования; • определение интраиндивидуальной (внутрииндивидуальной) и интериндивидуальной (межиндивидуальной) вариации фармакокинетических параметров препарата; • определение влияния еды на фармакокинетику Бенкармета; • определение времени достижения стационарной равновесной концентрации (Css) Бенкармета; • определение величин флуктуации и фактора кумуляции при многократном дозировании; • выявление наличия значительных гендерных различий в фармакокинетике препарата; • определение компартментности (камерности) фармакокинетической модели, более всего соответствующей полученным концентрациям при однократном дозировании (однокамерная, двухкамерная или трехкамерная ФК-модели).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1