Протокол X052131/CL3-78989-006
Название протокола
Рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности гевокизумаба при лечении неинфекционного среднего, заднего увеита или панувеита, контролируемого системной терапией (исследование EYEGUARDтм-C)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
17.03.2014 - 18.07.2016
Номер и дата РКИ
127 17.03.2014
Организация, проводящая КИ
Ксома США Лтд
Наименование ЛП
XOMA 052/S78989 (Гевокизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 30 мг/мл; 60 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является продемонстрировать превосходство гевокизумаба (по крайней мере, одной из двух доз) над плацебо в отношении снижения риска рецидива увеита у пациентов с неинфекционным средним, задним увеитом или панувеитом, контролируемым системной терапией. Кроме того, будет оцениваться безопасность гевокизумаба.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1