GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол ONC-VIS-01
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное в параллельных группах адаптивное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Висмодегиб, капсулы 150 мг (ООО ИИХР, Россия) и Эриведж®, капсулы 150 мг (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев женского пола натощак.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 09.03.2023 - 30.12.2023
Номер и дата РКИ 127 09.03.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Висмодегиб
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 150 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Основная цель: Оценить биоэквивалентность препаратов Висмодегиб [T], капсулы 150 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Эриведж® [R], капсулы 150 мг («Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария») после приема натощак у здоровых добровольцев женского пола. Дополнительная цель: Оценить безопасность препарата Висмодегиб, капсулы 150 мг (ООО «ИИХР», Россия) после однократного применения у здоровых добровольцев женского пола.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 72
Где проводится исследование