Протокол BE-COL01-13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Д3-Капелька, капли для приема внутрь (Тева) и Аквадетрим®, капли для приема внутрь (Медана Фарма) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.03.2014 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ
126 17.03.2014
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Д3-Капелька (Колекальциферол)
Лекарственная форма и дозировка
капли для приема внутрь, 4000 МЕ/мл (флаконы)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление биоэквивалентности препаратов Д3-Капелька, капли для приема внутрь (Тева) и Аквадетрим®, капли для приема внутрь (Медана Фарма) после приема дозировки 5000 МЕ каждого из них натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1